一、职能管理与项目管理

1.1职能管理与项目管理

1.1.1 ISO模式与PMA模式

1.1.2 cGMP趋势与适应性管理

1.1.3适应性系统-taijiholon

1.1.4制药业与项目管理应用

1.2制药企业五大典型项目

1.2.1新药开发项目过程特点

1.2.2临床试验项目过程特点

1.2.3药业工程项目过程特点

1.2.4 GMP认证项目过程特点

1.2.5新药销售项目过程特点

1.2.6 IND与NDA，项目OR非项目？

二、发展规划与规划管理

2.1发展规划与约束条件

2.1.1医药行业平均利润率与新药开发投入

2.1.2研究开发项目与制药企业定位

2.1.3研究开发分层与新药产品分类

2.1.4企业开发项目与新药审批法规

研讨题目:新药开发资金来源与技术来源

2.2规划管理与评价方法

2.2.1规划管理与新药项目管理

2.2.2新药产品矩阵与气泡图应用

2.2.3新药项目综合评价与雷达图

2.2.4项目生杀决策与综合期望值

研讨题目:技术概率与商业概率的评价方法

三、项目定义与计划方法

3.1项目定义与方案选择

3.1.1项目定义与通用框架

3.1.2市场预测与经济分析

课堂练习-定义一个临床实验项目

3.1.3方案设计与选择方法

3.1.4多目标评价决策方法

课堂练习:CRO外部资源方案利弊分析

3.2项目计划与计划方法

3.2.1原创与仿制药的不同管理模式

3.2.2项目范围定义与阶段工作分解

3.2.3原创与仿制药的不同计划方法

3.2.4 CPM与CCM计划方法细节

3.2.5项目费用估算与药品成本估算

3.2.6项目质量计划与药品质量控制

3.2.7项目计划落实与作业资源配置

四、过程控制与组织管理

4.1过程控制与变更管理

4.1.1项目过程与反馈控制

4.1.2差异度量与状态控制

研讨题目:制药项目的质量验证过程

4.1.3项目基准与项目变更

4.1.4变更类型与控制程序

研讨题目:制药企业与制药法规对变更的控制

4.2项目组织与管理体系

4.2.1制药项目的内部资源与外部资源

4.2.2项目团队形式与约束机制问题

4.2.3内部职责约束与外部合同约束

4.2.4制药项目立项评价与结束评价

案例研讨:某制药企业项目管理体系分析

课程标签：通用管理、管理技能