第一部分标准基础介绍一、标准简介1、ISO组织及ISO9001发展历程2、IATF组织及汽车行业质量管理体系标准发展历程二、过程方法及风险思维1、过程及过程识别2、过程方法和风险思思维三、七项管理原则第二部分IATF标准条文解读一、范围二、规范性引用文件三、术语和定义1、配件2、售后市场零件3、挑战(原版)件4、服务件5、产品6、产品安全7、产品质量先期策划(APQP)8、控制计划9、反应计划10、顾客要求11、顾客特定要求12、实验室13、实验室范围14、具有设计职责的组织15、装配的设计16、制造的设计17、制造和装配的设计18、六西格玛设计19、制造可行性20、未发现故障21、升级过程22、防错23、故障树分析法24、多方论证法25、制造26、制造服务27、外包过程28、外部场所29、……
过程FMEA(新版FMEA 4th)过程流程图的定义和作用风险的模式PFMEA的目标PFMEA开发的准备PFMEA的输入和要求过程流程的优点过程FMEA(新版FMEA 4th)过程流程图开发和过程文件过程特性分类和影响级别特殊特性流程图的使用和检查清单设计矩阵表特性矩阵分析(CharateristicMatrix)过程流程图和PFMEA的内在关联过程FMEA的制定:功能、失效模式、后果、潜在原因、因果分析工具、严重度、频度和探测度SOD评分(新版)FMEA的表格类型(新版)多方位的风险评价(新版)过程控制、行动措施过程开发的其它活动PFMEA的评估PFMEA和控制计划的内在关联(新版)
1、FMEA概述(1)FMEA定义与术语(2)FMEA目的(3)FMEA历史(4)FMEA分类(5)FMEA作用2、设计失效模式及后果分析(1)DFMEA作用和用途(2)DFMEA考量面与QFD(3)DFMEA框图/环境极限条件(4)DFMEA开发(5)D-FMEA实例分析与练习3、过程失效模式及后果分析(1)PFMEA作用和用途(2)PFMEA考量面(3)PFMEA流程图/风险评估(4)PFMEA开发(5)P-FMEA实例分析与练习4、DFMEA与PFMEA的关系与区别5、FMEA实施案例分析与注意事项6、课程总结与测试FMEA课程总结学员测试
一.永恒的话题1.质量年/月话质量2.稳中求变的规则3.常抓不懈的东西是什么4.美国的全面质量管理5.吸收点日本经验无妨二.质量意识首当其冲1.张瑞敏怎么说2.始于教育终于教育3.质量的全面解读4.真正相信质量的重要不容易5.质量和成本的相互作用三.质量理念1.思想决定行动2.不好的理念有哪些3.大力弘扬重在预防4.想不到比做不到的事多5.正确的质量观念是什么6.不让步不折扣7.倡导5W分析法四.产品质量和管理概论1.产品质量的具体内容2.盯住产品质量特性3.美国质量管理思想的特点4.美国质量组织的特点5.美国质量管理方法的特点6.日本质量管理思想的特点7.日本质量组织的特点8.日本质量管理方法的特点9.中国企业质量管理该咋做10.每个人能做点什么11.团队能做点什么12.领导能做点什么五.……
GJB9001B国军标认证标准对承担军用产品、研制、生产、试验和维修任务的组织是必须执行的质量管理标准,并可做为对体系进行评定的依据。军标体系认证是民企进入军工的一把钥匙,为推进企业服务于武器装备科研与生产,提高有条件的企业开拓军品市场的意识与能力,帮助企业了解进入军品市场的渠道、程序、执行标准等相关知识。
由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其它技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
1