程序：为进行某项活动或过程所规定的途径，程序可形成文件也可不形成文件。对于很少接触质量管理工作或者质量体系工作的人员可能对程序文件比较陌生，甚至是刚接触ISO9001:2015不久的人员也会对其有陌生感，因为在ISO9001:2015版本标准中已经没有对程序文件规定严格的编制要求了，但质量管理体系标准从ISO9001:1994到2000版、2008版，在较早的这几个版本标准中仍是有明确的程序文件编制要求的，下面就根据自身21年的工作经验中所接触这么多版本标准来浅谈下即使程序文件已经没有明确要求了，但实际上各行各业都不应忽视它的重要性。

首先我们可以通过对比下历次版本的ISO9001质量管理体系标准，就从2000版开始进行统计对比吧，如下：

ISO9001:2000版：明确规定了应按标准要求建立程序文件，通常达到10多份程序文件。

ISO9001:2008版：明确规定了六份必要文件“文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序”。

ISO9001:2015版：在标准中只在4.3、5.2.2、6.2.1、8.1等四个条款处明确规定“保持成文信息”的要求，不再强制规定需要编制哪些程序文件。

以上程序文件的数量的变化可明显看到质量管理体系标准中对程序文件要求的淡化，在实际工作中有一部分工厂的质量管理体系从业人员认为新版ISO9001:2015标准已经没有要求哪些文件要编制形成文件，所以工厂应尽量少编制程序文件，甚至越少越好。我个人并不赞成这种观点和这种理解，不可否认的是确实在新版的标准中明显淡化了对编制程序文件的强制要求，但并不意味着作为运行质量管理体系标准的各行各业就有理由减少程序文件的数量，其实程序文件的巨大作用不应被忽视和淡化，其作用有：针对过程建立标准化的流程、形成文件利于企业内部传承、利于开展培训、也可作为开展工作的执行依据、还可在内部得到共同交流分享等。所以我个人仍坚持认为应建立必要的适宜的能够覆盖一定管控范围的程序文件，这些文件不一定是对每个过程编制对应一个程序文件，可以不刻意追求文件数量的多少，但应能覆盖需要管控的范围，比如：不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施管理程序、变更管理控制程序等。

另外我们可以再对比下IATF16949标准，在2016年IATF16949汽车质量管理体系标准正式发布。在这个标准中有一个词组是非常重要的，也是应该引起高度重视的，它就是：建立文件化的过程，在标准条款中的英文书写为：documented process(es)，这个词组的通俗意思是，需要编制或建立文件化的过程，以支持该过程的持续运行（建立、实施、保持和改进）。经过统计发现在IATF16949标准条款中明确写有documented process(es)的条款有22处，首先我们应认识到这22处要求是IATF16949标准中的明确要求，不是ISO9001中的要求，IATF16949标准条款的汇编专家们通过在标准中仍明确提出了为这些环节建立文件化的过程，说明这些过程在质量管理体系中是非常重要的，它们的重要性是不容忽视的，ISO9001：:2015标准相比IATF16949汽车质量管理体系标准而言，从编制程序文件的强制要求来看，后者明显就要严格得多。因此我的观点是：程序文件仍是在质量管理体系中起着举足轻重的作用，千万不用刻意误解了标准，程序文件的数量和编写的质量绝不应被忽视。

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